濟(jì)南二類醫(yī)療器械備案多少錢？第二類醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料?二類醫(yī)療器械備案條件是什么？今天就跟小泉一起來(lái)探討一下吧，希望對(duì)想在濟(jì)南辦理二類醫(yī)療器械備案的老板有所幫助。

首先，辦理二類醫(yī)療備案需要滿足一定的條件：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證;

其次，第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?

普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);

物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。

 二類醫(yī)療器械備案流程：

1. 提交注冊(cè)申請(qǐng)。經(jīng)營(yíng)單位須向所在地區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)登記，填寫《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)登記表》并提交相關(guān)材料;

2、審查。食品藥品監(jiān)督部門將對(duì)企業(yè)提交的數(shù)據(jù)的完整性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式。然后受理注冊(cè)，并頒發(fā)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)登記證。

整個(gè)過(guò)程大概15-20天左右。

目前濟(jì)南代辦二類醫(yī)療備案的費(fèi)用在3000左右，因?yàn)樯婕暗降膶I(yè)性東西比較多，小泉也只知道個(gè)大概，公司有專門辦理醫(yī)療備案的會(huì)計(jì)負(fù)責(zé)，老板們只要配合我們會(huì)計(jì)，提供相應(yīng)的資料，就可以最快的速度辦理了。如果公司沒(méi)有人員，價(jià)格就會(huì)在5000左右。